溫州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
生產和服務提供的控制
生產和服務的提供應予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產品符合規(guī)范。適當時，生產控制應包括但不限于:
a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數(shù)和產品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;
f)  實施產品放行、交付和交付后活動。


組織應為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應核驗和批準該記錄。


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
產品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產品的實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。


在策劃產品實現(xiàn)的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環(huán)境;
c) 針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。


此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。


注：更多信息見ISO 14971。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
質量方針
管理者應確保質量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質量目標提供框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
質量目標
管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。




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